bookstack好用功能「變動日誌」,可用來當作ISO文管系統了
bookstack 真是越來愈好用,其「變動日誌」類似git版控系統commit messages功能,可以記錄修改原因。
https://book.kafeiou.pw/books/bookstack/page/bookstackiso
bookstack 真是越來愈好用,其「變動日誌」類似git版控系統commit messages功能,可以記錄修改原因。
https://book.kafeiou.pw/books/bookstack/page/bookstackiso
名詞:
Confidence-building activities: 建立信任的活動
Critical Thinking : 批判性思考,分析後可導出軟體確效方式.須避免使用one-size-fits-all來確效所有軟體.
Throughout the life cycle of software for medical device quality system , appropriate controls need to place to ensure that the software performs as intended. 醫療設備品質系統的軟體生命週期期間, 需要適當的管制確保軟體施行的需要.
關於醫材行業所需面對的稽核, ISO 13485:2016 所說的電腦軟體確效, 其實都被誤解了.
咖啡偶大概解釋一下:
1. 電腦軟體 Computer Software 包含:
2. 風險管理
第1項所說電腦軟體必須先經過風險分析, 鑑定危害,發生率,嚴重度後得到一個風險指數, 再依風險指數, 得到是否需要進行軟體確效的結論
ISO 13485:2016 條文中 4.1.6 , 4.2 與 7.5.6 皆是與電腦軟體確效有關(因為生產有關)
但請不要只要求公司的 IT 部門 做好軟體確效, 因為他只佔其中一部分, 其他如: