bookstack好用功能「變動日誌」，可用來當作ISO文管系統了
bookstack 真是越來愈好用，其「變動日誌」類似git版控系統commit messages功能，可以記錄修改原因。
https://book.kafeiou.pw/books/bookstack/page/bookstackiso
標籤: 品質管理系統
ISO/TR 80002-2:2017 筆記
名詞:
Confidence-building activities: 建立信任的活動
Critical Thinking : 批判性思考,分析後可導出軟體確效方式.須避免使用one-size-fits-all來確效所有軟體.
Throughout the life cycle of software for medical device quality system , appropriate controls need to place to ensure that the software performs as intended. 醫療設備品質系統的軟體生命週期期間, 需要適當的管制確保軟體施行的需要.
ISO 13485:2016 所說的電腦軟體確效
關於醫材行業所需面對的稽核, ISO 13485:2016 所說的電腦軟體確效, 其實都被誤解了.
咖啡偶大概解釋一下:
1. 電腦軟體 Computer Software 包含：
- 產品所含的韌體
- 生產所需的檢測工具(內含程式)
- 品保使用的檢測工具(內含程式)
- 品質活動所需的應用軟體系統(品質管理系統), 電腦作業系統, 文書處理軟體
2. 風險管理
第1項所說電腦軟體必須先經過風險分析, 鑑定危害,發生率,嚴重度後得到一個風險指數, 再依風險指數, 得到是否需要進行軟體確效的結論
ISO 13485:2016 條文中 4.1.6 , 4.2 與 7.5.6 皆是與電腦軟體確效有關(因為生產有關)
但請不要只要求公司的 IT 部門 做好軟體確效, 因為他只佔其中一部分, 其他如:
- 生產 => 製程確效 (間接確效其工具程式)
- 品保 => 3Q確效(間接確效其工具程式)
- 產品韌體 => IEC62304 醫療設備軟體的認證
別搞錯了! 除此之外有兩種意思, 一種是包含在內 , 另一種是排除在外
千萬別搞錯了, 除此之外有兩種意思- 一種是包含在內 , 另一種是排除在外
包含在內:
Besides
In additon to
排除在外:
Except
Exclude
某上櫃公司, 高階品質管理代表一直強調一件事情, 那就是:
“翻譯很簡單”,
只要將中文丟到google就馬上能翻譯好, 成功率高達 99%, 根本不需要外包多花錢.
我居然信了! 於是將以下中文試翻一下
“除了這些爛蘋果外, 隔壁的新鮮蘋果是可以吃的”
丟給google 翻譯, 變成以下英文:
“In addition to these rotten apples, fresh apples next door can be eaten”
可是我一直覺得怪怪的, 怎會翻成 “In addition to”
於是我再將翻好的英文丟給google, 居然變成:
“除了這些爛蘋果之外，還可以吃隔壁的新鮮蘋果”
哇勒＠＠
ODF 文件相容設定
要讓你的 ODF 文件相容, 有3招:
1. 使用相同的字型
推薦使用 google NoTo Fonts
2. 使用相同度量
行距, 段落最好都是公分, 英吋
3. 不要用空白縮排
用定位方式內縮, 或是用縮排功能
微軟OFFICE 支援 ODF ISO/IEC 26300 的版本
根據 台灣微軟官方技術部落格 office 2013 年版以後, 才支援 ODF 1.2 “ISO/IEC 26300:2015”
至於為什麼後面版本的只有 ODF 1.2 原因在於一個非常重要的功能, 就是追蹤修訂 ,
這咖啡偶也覺得非常重要, 算是另類文件比對功能.
不要再吃別人豆腐了, 使用 Google 思源宋體 ( NoTo Fonts )
開啟電子文件 , 最討厭的就是看到豆腐 , 快安裝 Noto Fonts 思源宋體吧！
Google 為了解決這個問題, 建立了一套 NoTo Fonts 包含思源宋體 , 免費讓大家使用;
希望大家開啟文件時, 不要再因為作業系統版本不同, 出現豆腐字與版面錯亂的情形發生.
當然, 若您與朋友眼中的世界裡只有微軟, 那倒是不用擔心.
若您需要建立專業的 QMS品質管理系統文件 , 那您一定要確保所有文件都能在各平台正常使用.
2017年 Google 更針對亞洲中文字, 與 adobe 合作, 建立了思源宋體.
有興趣的朋友們, 請到 https://www.google.com/get/noto/ 逛逛吧!
使用開放式文件格式 ODF 才是王道
ODF (Open Document Format ) 開放式文件格式 , 是國際間推行的標準文件格式.
可是目前世界上, 商用公司的主流文件格式還是 word, excel , power point , and etc , 很難得看到ODF文件.
ODF這類的文件, 大概只能在政府, 教育機構, 果粉, 以及IT工程師之間流通.
原因在於大部份的人眼裡, 文件就只有一種, 那就是微軟 word , excel, power point . 收信軟體就只有一種, 叫做 outlook. 殊不知, 這些文件格式都沒有100%公開標準, 甚至隱藏資安疑慮的風險.
咖啡偶有時候要在家編輯文件, 但手上的筆電是 Linux , 使用號稱相容微軟文件格式的 libre office 編輯文件, 開啟文件時, 真是慘不忍睹, 格式跑掉, 非常嚴重.
可是Linux又無法安裝微軟office 套件, 也不想花錢購買微軟的軟體, 那該如何是好?
這時候就該考慮在公司推行 ODF 開放式文件格式 , 使用這個格式, 既可以相容微軟的office軟體, 也可以相容其他文書編輯軟體, 因為格式標準, 文件資安風險比較低, 真是好處多多.
只要微軟不要繼續我行我素, 搞到連ODF的標準都不遵行, 那以後編輯文件輕鬆啦, 甚至電子檔案送往外太空的時候, 外星人也不會搞不清楚該如何開啟檔案!
圖片出處: 國立中山大學 圖書與資訊處
http://lis.nsysu.edu.tw/files/15-1240-134842,c3600-1.php?Lang=zh-tw
品質管理系統文謅謅-必要處置
品質管理系統文謅謅-“包括但不限於”
品質系統文謅謅-程序書(procedure) 裡面最常見的就是這個詞 “包括但不限於”
意思就是: 一定要包括這個東西, 但又不限制只有這個東西
什麽鬼!
若遇到要中英對照, 就更頭痛了, 英文大概就是這樣寫 ” including but not limited to “