關於醫材行業所需面對的稽核, ISO 13485:2016 所說的電腦軟體確效, 其實都被誤解了.
咖啡偶大概解釋一下:
1. 電腦軟體 Computer Software 包含：
- 產品所含的韌體
- 生產所需的檢測工具(內含程式)
- 品保使用的檢測工具(內含程式)
- 品質活動所需的應用軟體系統(品質管理系統), 電腦作業系統, 文書處理軟體
2. 風險管理
第1項所說電腦軟體必須先經過風險分析, 鑑定危害,發生率,嚴重度後得到一個風險指數, 再依風險指數, 得到是否需要進行軟體確效的結論
ISO 13485:2016 條文中 4.1.6 , 4.2 與 7.5.6 皆是與電腦軟體確效有關(因為生產有關)
但請不要只要求公司的 IT 部門 做好軟體確效, 因為他只佔其中一部分, 其他如:
- 生產 => 製程確效 (間接確效其工具程式)
- 品保 => 3Q確效(間接確效其工具程式)
- 產品韌體 => IEC62304 醫療設備軟體的認證
